ชิ้นส่วนโลหะผสมไทเทเนียมสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
การปลูกถ่ายกระดูกสันหลังหักที่รอบการโหลด 14,000 รอบในระหว่างการทดสอบความล้าของ PMDA แผงขายเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น 8- เดือนของคุณ เครื่องมือมูลค่า 340,000 ยูโรไม่ได้ใช้งาน สาเหตุหลัก: ความเบี่ยงเบนของผนังเกลียว 0.03 มม. จาก CNC 3 แกน - ควรเป็นแบบ 5 แกน นี่คือความแตกต่างระหว่างซัพพลายเออร์ที่เสนอราคา "ชิ้นส่วนไทเทเนียม" กับซัพพลายเออร์ที่เข้าใจการไหลของเกรน ASTM F136 สำหรับการปลูกถ่ายแบบรับน้ำหนัก China Super Tech Co., Ltd. ผลิตความแตกต่างนั้น
- การแนะนำสินค้า
ทำไมไทเทเนียมถึงได้สิ่งที่เหล็กทำไม่ได้
ไทเทเนียมมีส่วนผสมที่ไม่มีสแตนเลสสตีลหรือโคบอลต์-โครเมียมทำซ้ำได้: ความเข้ากันได้ทางชีวภาพผ่านความเป็นพิษต่อเซลล์ ISO 10993 ความแข็งแรง-ถึง-น้ำหนักสูงกว่า 316L 40% และโมดูลัสยืดหยุ่น (110 GPa สำหรับ Ti-6Al-4V) ใกล้กับกระดูกเยื่อหุ้มสมอง (12-18 GPa) มากกว่า 193 GPa ของสแตนเลส ซึ่งช่วยลดการป้องกันความเครียดได้ ที่ทำให้เกิดการสลายของกระดูก
สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในเยอรมนี ญี่ปุ่น อินเดีย และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ไทเทเนียมถือเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นตามกฎหมาย ไม่ใช่ทางเลือกวัสดุ อุปกรณ์ปลูกถ่าย EU MDR Class IIa+ ต้องมี ISO 10993-1:2018 PMDA ของญี่ปุ่นกำหนดให้มีการแจ้งเตือน MHLW 169 CDSCO ของอินเดียปฏิบัติตามกฎ IMDR ทั้งสามอ้างอิง ISO 5832-3 สำหรับ Ti-6Al-4V - และทั้งสามวัสดุคัดแยกที่ไม่มีมัน
ASTM F136 กับ F1472 กับ F67: การเลือกเกรด
ASTM F136 / ISO 5832-3 (Ti-6Al-4V ELI, เกรด 23) เป็นเกรดพรีเมียมสำหรับการปลูกถ่ายที่รองรับน้ำหนัก- - ลำต้นสะโพก ส่วนประกอบกระดูกต้นขาเข่า กรงกระดูกสันหลัง รากฟันเทียม การกำหนด ELI จะจำกัดออกซิเจนไว้ที่ 0.13% (เทียบกับ 0.20% ในเกรด 5) ลดการเปลี่ยนผ่านจากความเหนียวไปเป็นความเปราะ และเพิ่มความทนทานต่อการแตกหัก 20% สำหรับการปลูกถ่ายที่รอดชีวิต 10+ ล้านรอบการโหลด ในสิ่งมีชีวิต นี่ไม่ใช่วิชาการ
|
คุณสมบัติ |
F136 (เกรด 23 ELI) |
F1472 (ชั้นประถมศึกษาปีที่ 5) |
F67 (ซีพีเกรด 2) |
|
มาตรฐาน |
มาตรฐาน ASTM F136 / ISO 5832-3 |
มาตรฐาน ASTM F1472 |
มาตรฐาน ASTM F67 / ISO 5832-2 |
|
แอปพลิเคชัน |
การปลูกถ่ายแบริ่งรับน้ำหนัก- |
เครื่องมือผ่าตัด |
การปลูกถ่ายแบบไม่-}รับน้ำหนัก- |
|
ความแข็งแรงของผลผลิต (MPa) |
มากกว่าหรือเท่ากับ 795 |
มากกว่าหรือเท่ากับ 860 |
มากกว่าหรือเท่ากับ 275 |
|
UTS (เมกะปาสคาล) |
มากกว่าหรือเท่ากับ 860 |
มากกว่าหรือเท่ากับ 930 |
มากกว่าหรือเท่ากับ 345 |
|
การยืดตัว (%) |
มากกว่าหรือเท่ากับ 10 |
มากกว่าหรือเท่ากับ 10 |
มากกว่าหรือเท่ากับ 20 |
ข้อผิดพลาดทั่วไป: ซัพพลายเออร์เสนอราคา "Ti-6Al-4V" โดยไม่ระบุ ELI กับไม่มี-ELI สำหรับการปลูกถ่ายทางการแพทย์ ยอมรับเฉพาะ F136 (ELI) เท่านั้น F1472 (เกรด 5) มีไว้สำหรับการใช้งานที่ไม่-รับน้ำหนักของรากฟันเทียม- เช่น ด้ามจับเครื่องมือผ่าตัด ASTM F67 / ISO 5832-2 (เกรด 2 CP) เป็นอุปกรณ์มาตรฐานสำหรับการปลูกถ่ายแบบไม่ต้องรับน้ำหนัก เช่น แผ่นกระดูก สกรู และตาข่ายกะโหลกศีรษะ ชั้นทู่ TiO₂ ให้ความต้านทานการกัดกร่อนสูงกว่า 316 ลิตร 3 เท่าในสภาพแวดล้อมทางสรีรวิทยา ทุกล็อตต้องมีใบรับรอง EN 10204 3.1 รายงานแรงดึง ASTM E8 และขนาดเกรนต่อ ASTM E112 (น้อยกว่าหรือเท่ากับ ASTM 6 สำหรับแท่งเหล็กหลอม) บรรทัดล่าง: หากใบรับรองไม่ได้ระบุ ELI ให้ถือว่าไม่ใช่
CNC 5 แกนช่วยลดข้อบกพร่องทางเรขาคณิตได้อย่างไร
เรขาคณิตของการผลิตเป็นจุดที่ซัพพลายเออร์สร้างความแตกต่าง ชิ้นส่วนไทเทเนียมทางการแพทย์ใช้งานไม่ได้เนื่องจากสาเหตุสองประการ: ข้อบกพร่องของวัสดุ (ตรวจสอบย้อนกลับได้จนถึงการหลอมละลาย) และข้อบกพร่องทางเรขาคณิต (ตรวจสอบย้อนกลับได้จากการตัดเฉือน) ถาดกระดูกแข้งมีพื้นผิวข้อต่อโค้ง (รัศมี 30-60 มม.) มีกระดูกงูพร้อมรอยตัด และมีรูสกรู 4 รูที่มุม 15-25 องศาจากแนวตั้ง สำหรับ CNC แบบ 3 แกน จำเป็นต้องมีการตั้งค่า 4 รูปแบบ - แต่ละการตั้งค่าบวก ±0.02 มม. สะสม ±0.08 มม. บน 5 แกน 1 การตั้งค่า รวม ±0.02 มม.
The math doesn't lie. A tibial tray with 0.08mm mismatch causes micromotion >150 ไมครอนภายใต้ภาระ - ซึ่งเป็นเกณฑ์ที่เนื้อเยื่อเส้นใยห่อหุ้มการปลูกถ่ายแทนการงอกของกระดูก การปลูกถ่ายจะล้มเหลวเมื่ออายุ 3-5 ปี แทนที่จะเป็น 15-20 ปี นั่นคือต้นทุนในการประหยัด 30% ในการตัดเฉือน
ข้อกำหนดด้านความคลาดเคลื่อนและพื้นผิว
|
ความสามารถ |
ซีเอ็นซี 3 แกน |
5 แกน (ไชน่าซุปเปอร์เทค) |
ผลกระทบทางคลินิก |
|
ความอดทนต่อตำแหน่ง |
±0.08มม |
±0.02มม |
ความแม่นยำของความพอดีของการปลูกถ่าย |
|
การตกแต่งพื้นผิว (Ra) |
0.8-1.6 μm |
0.2-0.4 μm |
ลดการเกาะตัวของแบคทีเรีย |
|
ความซับซ้อนของคุณสมบัติ |
รูปทรง 2.5D |
3D เต็มรูปแบบ + อันเดอร์คัต |
ตรงกับการออกแบบทางกายวิภาค |
|
ตั้งค่าการนับ |
การตั้งค่า 4+ |
1 การตั้งค่า |
ขจัดข้อผิดพลาดสะสม |
|
ความแม่นยำของเธรด |
คลาส 6g |
ชั้นเรียน 4 ชม |
กำจัดการเล่นสกรูล็อค |
ความหยาบของพื้นผิว (Ra) เป็นข้อมูลจำเพาะที่มีการอ้างอิงมากที่สุด แต่มีการวินิจฉัยน้อยที่สุด พื้นผิวอาจมี Ra 0.4 μm และยังคงซ่อนรอยแตกขนาดไมโคร- 50 μm จากเครื่องมือทื่อได้ สำหรับพื้นผิวรากฟันเทียม Rz (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3.2 μm ที่ไม่มีข้อต่อ-) และความเค้นตกค้าง (แนะนำให้ใช้แรงอัด 200-400 MPa) มากกว่า Ra เพียงอย่างเดียว China Super Tech ตรวจสอบการสึกหรอของเครื่องมือทุกๆ 8 ชิ้นส่วนผ่านการตรวจจับแรง รักษา pH ของน้ำหล่อเย็นไว้ที่ 8.5-9.5 และใช้กรดกัดหลังการตัดเฉือนตาม ASTM B600
เส้นทางการกำกับดูแลใดที่ตลาดต้องการ
ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบแตกต่างกันอย่างมากในเยอรมนี ญี่ปุ่น อินเดีย และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ เยอรมนีกำหนดให้มีเครื่องหมาย CE ภายใต้ EU MDR 2017/745 สำหรับไทเทเนียมฝังในคลาส IIb หน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือน (TÜV SÜD, BSI, DEKRA) จะตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคตามภาคผนวก II ซัพพลายเออร์จัดเตรียมใบรับรองวัสดุ EN 10204 3.1 ความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993-5 และ 10993-10 การตรวจสอบการประมวลผล (IQ/OQ/PQ) และการบริหารความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971 ระยะเวลา: 12-18 เดือน
ข้อกำหนดของญี่ปุ่น อินเดีย และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
ญี่ปุ่นไม่ยอมรับเครื่องหมาย CE หรือ FDA 510(k) ผู้ผลิตจากต่างประเทศแต่งตั้งผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด (MAH) และส่งไปยัง PMDA ภายใต้ประกาศ MHLW 169 PMDA กำหนดให้ต้องมีใบรับรองโรงงานที่มีบันทึกการบำบัดความร้อน รวมถึงข้อมูลการทดสอบการกัดกร่อน JIS T 0301 - เฉพาะของญี่ปุ่น- ซึ่งหาได้ยากจากซัพพลายเออร์ในยุโรป ระยะเวลา: 10-14 เดือนสำหรับ Class III
CDSCO ของอินเดียกำหนดให้ต้องจดทะเบียนภายใต้ MDR 2017 สำหรับการปลูกถ่าย Class C/D จำเป็นต้องมีตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากอินเดีย ใบรับรองวัสดุจะต้องได้รับการรับรองและเผยแพร่ ตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้แตกต่างกันไป: Singapore HSA ยอมรับเครื่องหมาย CE โดยตรง (เร็วที่สุด 3-6 เดือน) MDA ของมาเลเซียกำหนดให้มีการลงทะเบียนในท้องที่และ CE BPOM ของอินโดนีเซียต้องการข้อมูลการทดลองทางคลินิกในท้องถิ่นสำหรับคลาส C+ (ยาวที่สุด 18-24 เดือน) FDA ของประเทศไทยยอมรับ CE + ISO 13485 MOH ของเวียดนามต้องมีใบอนุญาตผู้จัดจำหน่ายในท้องถิ่น หัวข้อทั่วไปสำหรับทั้งหมด: การรับรองผู้ผลิต ISO 13485, การตรวจสอบย้อนกลับอย่างสมบูรณ์ (EN 10204 3.1 หรือเทียบเท่า) และความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามซีรี่ส์ ISO 10993
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: ASTM F136 คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญสำหรับการปลูกถ่ายทางการแพทย์
ตอบ: ASTM F136 ระบุ Ti-6Al-4V ELI (เกรด 23) สำหรับการปลูกถ่ายศัลยกรรม เกรด ELI จำกัดออกซิเจนที่ 0.13% ซึ่งเพิ่มความเหนียวในการแตกหัก 20% เมื่อเทียบกับเกรด 5 สำหรับรากฟันเทียมที่รอดจากรอบการโหลด 10M+ F136 เป็นข้อกำหนดเดียวที่ยอมรับได้
ถาม: คุณสามารถได้ผิวสำเร็จแบบใดบนพื้นผิวเทียมไทเทเนียม?
A: Ra 0.2-0.4 μm บน CNC 5 แกน โดยมี Rz น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3.2 μm การกัดกรดหลังการตัดเฉือนตาม ASTM B600 ความเค้นตกค้างที่ตรวจสอบแล้วมีแรงอัด 200-400 MPa รายงานความสมบูรณ์ของพื้นผิวรวมอยู่ในทุกล็อต
ถาม: คุณจัดหาใบรับรอง EN 10204 3.1 ให้กับหน่วยงานรับแจ้งของเยอรมนีหรือไม่
ก. ใช่. ใบรับรองประกอบด้วยตัวเลขความร้อน การวิเคราะห์ทางเคมี (ICP-OES) สมบัติเชิงกล (ASTM E8) ระดับการรวม (ASTM E45) ขนาดเกรน (ASTM E112) TÜV SÜD และ BSI ยอมรับสิ่งเหล่านี้สำหรับการตรวจสอบไฟล์ทางเทคนิคของ MDR ตั้งแต่ปี 2019
ขั้นตอนการจัดซื้อจัดจ้างกำหนดการปล่อยล็อตอย่างไร
ขั้นตอนการจัดซื้อจะกำหนดว่าล็อตแรกของคุณผ่านการตรวจสอบที่เข้ามาหรือไม่ แต่ละขั้นตอนจะสร้างเอกสารที่ส่งโดยตรงไปยังไฟล์ทางเทคนิค MDR, แอปพลิเคชัน PMDA หรือเอกสาร CDSCO ของคุณ เอกสารประกอบนี้จัดทำขึ้นในการผลิต ไม่ใช่การส่งมอบแยกต่างหาก ต่อไปนี้คือกระบวนการ 7 ขั้นตอนที่เราดำเนินการสำหรับคำสั่งซื้อไทเทเนียมทางการแพทย์ทุกรายการ
1. RFQ พร้อมภาพวาด → ใบเสนอราคาภายใน 24 ชม. (เกรดวัสดุ ความทนทาน ปริมาณ เวลานำต่อ ASTM F136)
2. การยืนยันวัสดุ → การจองล็อตความร้อน + ตัวอย่าง EN 10204 3.1 จาก ATS China
3. ต้นแบบ (50 ชิ้น) → การตรวจสอบ CNC 5 แกน + รายงาน Zeiss CMM (15 ขนาดต่อ AS9102)
4. การตรวจสอบบทความครั้งแรก → FAI ตาม AS9102 (ยอมรับโดยหน่วยงานกำกับดูแลของ EU/JP/IN)
5. การผลิต (500+ ชิ้น) → ใน-การตรวจสอบกระบวนการทุกๆ 25 ชิ้นส่วน + AQL 1.0 ต่อ ISO 2859
6. การปล่อยล็อต → ใบรับรองความสอดคล้อง + บันทึกแบทช์ + เมทริกซ์การตรวจสอบย้อนกลับตาม ISO 13485
7. การจัดส่ง → บรรจุภัณฑ์กำจัดไนโตรเจน-ตาม ASTM D4169 เครื่องบันทึกข้อมูลอุณหภูมิตามคำขอ
เหตุใด China Super Tech จึงจัดเตรียมเอกสารที่ยังคงอยู่จากการทบทวน
China Super Tech Co., Ltd. (moly-tungsten.com) ให้บริการชิ้นส่วนโลหะผสมไทเทเนียมแก่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ใน 27 ประเทศ การทำงานของไทเทเนียมของเราใช้งานเครื่องแมชชีนนิ่งเซ็นเตอร์ DMG MORI แบบ 5 แกนและ Mazak พร้อมด้วยมาตรวิทยาโดย Zeiss CMM และเครื่องเปรียบเทียบเชิงแสงของ Keyence การจัดหาวัสดุได้รับการตรวจสอบผ่าน ATS (จีน) และ SGS (ญี่ปุ่น) ได้รับการรับรอง ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 อยู่ในระหว่างดำเนินการ (Q1 2026)
เราไม่แข่งขันเรื่องราคา. 3-ร้านค้าแกนในเหวินโจวเสนอราคาที่ต่ำกว่า 30% เราแข่งขันกันในเรื่องเอกสารที่ยังคงอยู่จากการทบทวนเนื้อหาที่ได้รับแจ้งของคุณ คำถามเกี่ยวกับ PMDA และการตรวจสอบคุณภาพภายใน ฟังดูแพงเหรอ? มันไม่ใช่ ใบรับรองวัสดุที่ถูกปฏิเสธมีค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้น 10 เท่าในการล่าช้าของไทม์ไลน์ ทำคณิตศาสตร์
ขอชุดตัวอย่างวัสดุฟรี (คูปอง F136 + F67 พร้อมใบรับรอง EN 10204 3.1) - จัดส่งโดย DHL ภายใน 48 ชั่วโมง ไม่มีค่าใช้จ่าย ไม่มีข้อผูกมัดสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรอง ส่งแบบร่างไปที่ [ป้องกันอีเมล] เพื่อขอใบเสนอราคาภายใน 24 ชั่วโมงพร้อมดูตัวอย่างเอกสารฉบับเต็ม
ป้ายกำกับยอดนิยม: ชิ้นส่วนโลหะผสมไทเทเนียมสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ประเทศจีนชิ้นส่วนโลหะผสมไทเทเนียมสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซัพพลายเออร์ โรงงาน
